Mögliche Auswirkungen des Brexit auf die MedTech Industrie

Seit 23. Juni 2016 wissen wir, dass die Mehrheit der abstimmenden Briten für „Leave" votiert hat. Für die Premierministerin Theresa May war mit diesem Ergebnis offenkundig, dass der Brexit auf jeden Fall kommen werde („Brexit means Brexit", ohne dass damit schon irgend­etwas gesagt wäre).

Seit 23. Juni 2016 wissen wir, dass die Mehrheit der abstimmenden Briten für „Leave" votiert hat. Für die Premierministerin Theresa May war mit diesem Ergebnis offenkundig, dass der Brexit auf jeden Fall kommen werde („Brexit means Brexit", ohne dass damit schon irgendetwas gesagt wäre). Allerdings hat der englische High Court am 3. November 2016 entschieden, dass die Regierung nicht die Befugnis habe, ohne Befragung des Parlaments den EU-Austritt nach Art. 50 EU-Vertrag (EUV) anzustoßen. Der in der nächsten Instanz zuständige Supreme Court verkündete daraufhin am 8. November, eine Nachricht erhalten zu haben, nach welcher die Regierung gegen die Entscheidung des High Court Berufung einzulegen gedenkt. Für die Berufungsverhandlung ab dem 5. Dezember vor dem Supreme Court sind zunächst 4 Tage angesetzt. Vorsitzender in dem mit 11 Richtern besetzten Spruchkörper wird Lord Neuberger, Präsident des Supreme Courts, sein. Mit einer Entscheidung ist voraussichtlich im kommenden Jahr zu rechnen. Dem Vernehmen nach beauftragte Schottlands erste Ministerin Nicola Sturgeon unterdessen eine Anwaltskanzlei, einen formellen Antrag („formal application") beim Supreme Court zu stellen, um in dem Fall intervenieren zu können. Sie ist der Meinung, dass vor dem Antrag nach Art. 50 EUV sowohl das Parlament in Westminster als auch in Holyrood (Schottland) befragt werden muss. Die Premierministerin gibt sich weiterhin unbeirrt und geht von einer Antragsstellung nach Art. 50 EUV im März 2017 aus. Englische Juristen rechnen nicht damit, dass ein Brexit hieran grundsätzlich scheitern wird.

Sollte das Vereinigte Königreich die Austrittsabsicht nach Art. 50 Abs. 2 EUV, wie es derzeit geplant ist, in 2017 gegenüber dem Europäischen Rat erklären, wird der Brexit spätestens nach Ablauf einer zweijährigen Verhandlungsphase über ein Austrittsabkommen Realität: Art. 50 Abs. 3 EUV regelt, dass die europäischen Verträge zwei Jahre nach Mitteilung der Austrittsabsicht auf den betroffenen Staat keine Anwendung mehr finden (wobei freilich eine zwischen Europäischem Rat und dem austretenden Staat einstimmig beschlossene Verlängerung dieser Frist zulässig wäre).

Auch wenn heute noch völlig unsicher ist, in welcher Form und mit welchen Details die Beziehungen zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich nach einem Brexit ausgestaltet sein werden, empfiehlt sich ein „Wait and See-Approach" für Unternehmen mit substantiellen Geschäftsbeziehungen im Vereinigten Königreich nur bedingt. Jedenfalls sollte man bei langfristigen Vertragsbeziehungen in der Liefer- und Zulieferkette rechtzeitig den (kommenden) Handlungsbedarf analysieren.

Mögliche Partnerschaften im Bereich der EU-Freiheiten und der regulatorische Rahmen

Mit einem Brexit entfiele ohne weitere bilaterale Abkommen die Garantie der europäischen Grundfreiheiten zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich. Dadurch würde es im Bereich des Warenverkehrs zur Erhebung von Zöllen und Doppelbesteuerung kommen. Der Wegfall der Arbeitnehmerfreizügigkeit dürfte die britische Industrie vor das Problem stellen, genügend geeignete Fachkräfte zu finden.

Unternehmen im MedTech-Sektor sind nicht erst im Rahmen ihrer Distributionskette, sondern bereits im Feld der Entwicklung und Fertigung ihrer Produkte auf die Warenverkehrsfreiheit im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) angewiesen. Die Warenverkehrsfreiheit garantiert nicht nur die Zollfreiheit oder einmalige Besteuerung der Waren im Handel. Ausfluss dieser wichtigen Grundfreiheit sind namentlich auch die kommenden EU Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen, mit deren Inkrafttreten im ersten Quartal 2017 gerechnet wird und die mit einer Übergangszeit von grundsätzlich 3 Jahren bzw. 5 Jahren für IVD anzuwenden sind. Die auch schon heute mit der CE-Konformität von Medizinprodukten verbundene unionsweite Warenverkehrsfreiheit würde für das Vereinigte Königreich indes mit einem Austritt aus der Union entfallen.

Aufgrund der sogenannten „Great Repeal Bill" würde im Zeitpunkt des Wirksamwerdens des Austritts dem Parlament frei gestellt werden, alle vorhandenen europäischen Vorschriften zu übernehmen. Danach fände eine von der Union unabhängige Weiterentwicklung der Regeln und Gesetze nur durch die britische Legislative (ggf. Judikative) statt.

Nun mag es eine verlockende Aussicht sein, mit dem Brexit eine gefühlte Brüsseler Überregulierung zu überwinden. Die Entwicklung eigener regulatorischer Standards für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich wäre schon wegen der relativ großen Abhängigkeit vom Unionsmarkt allerdings kaum denkbar. Oder, wie es ein Londoner Kollege formuliert hat:

„Who knows what the UK regulatory position will be in 2019? I would like to tell you that we will be an exciting, loosely-regulated jurisdiction that balances patient safety with product innovation. I think the reality is that we will look very similar to the way we currently are, in order to maintain equivalence with the EU and therefore maximise our potential access to the single market."

Im Verhältnis zur EU erscheinen bilaterale Abkommen als die wahrscheinliche Lösung, welche auch die Akzeptanz bestimmter regulatorischer Inhalte (z. B. die Anforderungen der Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen) der EU einschließt. Die Möglichkeit, weiterhin auf die Entwicklung des regulatorischen Rahmens Einfluss nehmen zu können, muss im britischen Interesse liegen. Die für die Umsetzung von europäischen Regelungen verantwortliche Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) wird eine weitere Beteiligung im europäischen Rechtsetzungsverfahren anstreben.

Im vitalen Interesse des Vereinigten Königreichs ist auch die künftige Akquisition von Fachkräften. Eine einseitige - konkurrenzfördernde - Maßnahme könnte ein Immigrationssystem der UK für benötigte Spezialisten darstellen. Auch ein Freizügigkeitsabkommen nach Schweizer Vorbild erscheint denkbar.

Schließlich ist durch den Brexit auch das Schicksal des Europäischen Einheitspatentsystems, nach jahrzehntelangen Vorarbeiten für eine effiziente Vereinheitlichung, mit einem Schlag offen. Dem Vereinigten Königreich sollte innerhalb des Einheitspatentsystems und der Einrichtung eines Einheitspatentgerichts eine erhebliche Bedeutung zugedacht werden.

Europäische Forschungsförderung

Sorgen bereitet der Life Sciences Industrie und Wissenschaft der nach einem Brexit fehlende Zugang zu europäischen Forschungsgeldern. Das Vereinigte Königreich profitiert stark von sowohl von der EU bereitgestellten als auch von der Wirtschaft investierten Forschungsgeldern. Es ist derzeit einer der größten Empfänger von Forschungsförderung aus dem Topf des europäischen Horizon 2020 Programms. Die (mittelbaren) Beiträge des Vereinigten Königreichs hierzu würden ohne weitere Vereinbarungen als „Kostenfaktor" entfallen, allerdings gäbe es auch kein „Stück des Kuchens" mehr für Forschung und Entwicklung in Großbritannien abzugeben. Denkbar wäre nach einem Brexit, dass das Vereinigte Königreich den Status eines „associate members" (z. B. nach türkischem oder israelischem Vorbild) anstrebt, um weiterhin von Forschungsgeldern (auch nach Ablauf des Horizon 2020 Programms) profitieren zu können.

Be prepared...

Aus Sicht der deutschen Medizintechnik-Industrie ist mit dem Brexit weder der große Umsturz noch die Neuerfindung des regulatorischen Rades zu erwarten. Allerdings werden die Karten für den Marktzugang zu einer der größten europäischen Volkswirtschaften, die bislang zugleich (allein schon aus sprachlichen und historischen Gründen) ein bedeutender Zugangspunkt von US-Unternehmen zum Unionsmarkt ist, neu gemischt.

Insbesondere längerfristige Engagements, wie sie etwa mit Investitionsentscheidungen oder dem Abschluss oder der Verlängerung von Rahmenlieferverträgen verbunden sind, sollten bereits heute auf einen möglichen Einfluss des Brexit individuell analysiert werden.

Rechtzeitig zu planen sind etwa grenzüberschreitende Datentransfers mit dem Vereinigten Königreich. Dies betrifft übrigens auch die konzerninterne Datenverarbeitung oder die Datenübermittlung an Cloud Computing-Dienstleister mit Sitz im Vereinigten Königreich. Ab 25. Mai 2018 gilt in der EU und dem EWR einheitlich die Datenschutzgrundverordnung. Das Vereinigte Königreich wird nach einem Brexit allerdings zum Drittstaat, sofern kein Beitritt zum EWR erfolgt. Von einem angemessenen Datenschutzniveau im Sinne der Datenschutzgrundverordnung kann dann nicht mehr automatisch ausgegangen werden. Unternehmen, die ihre datenschutzrechtliche Praxis nach einem Brexit nicht anpassen, drohen empfindliche Sanktionen.

Grundlegende Regelungen in grenzüberschreitenden Verträgen müssen überdacht werden. Hierzu gehören Gerichtsstandsklauseln und Rechtswahlvereinbarungen. Die europäischen Verordnungen über die Zuständigkeit von Gerichten und die gegenseitige Anerkennung und Vollstreckung von Gerichtsentscheidungen, über die Zustellung von gerichtlichen und außergerichtlichen Schriftstücken sowie über das auf vertragliche und außervertragliche Schuldverhältnisse anwendbare Recht gelten dann nicht mehr im Verhältnis zum Vereinigten Königreich. Des Weiteren sind die mit einem Austritt verbundenen zoll- und steuerrechtlichen Auswirkungen zu bedenken. Schließlich können heute noch nicht absehbare Änderungen des regulatorischen Rechtsrahmens für die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten erheblichen Anpassungsbedarf für Zuliefer- und Vertriebsketten nach sich ziehen, einschließlich der regulatorisch und betriebswirtschaftlich erforderlichen Verlagerung von Verantwortlichkeiten und Dienstleistungen. Nur beispielhaft sei erwähnt, dass UK-Medizinproduktehersteller nach dem Austritt ihren Sitz außerhalb des Unionsmarktes haben. Nach der künftigen EU-Medizinprodukteverordnung müssen sie damit einen Bevollmächtigten Vertreter in der Union schriftlich mandatieren, um ihre Produkte auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringen zu können. Daneben werden Einführer von Medizinprodukten aus dem Vereinigten Königreich mit dem Austritt zum EWR-Importeur und unterliegen damit über Nacht der strikten Produkthaftung, weil sie wie der außerhalb des Unionsmarktes ansässige Hersteller für Produktfehler haften.

Jedenfalls bei neu abzuschließenden (Rahmen-)Verträgen sollten diese - stets individuell auf die Situation des einzelnen Unternehmens abstellenden - Überlegungen dazu führen, in Brexit-Klauseln explizit Mechanismen zur Vertragsanpassung einschließlich der Kostentragung sowie zur Kündigung vorzusehen, sobald der Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Union eintritt.

Dieser Artikel ist zuerst in der Ausgabe 02/2016 (November 2016) der VDE MedTech Expertenbeiträge erschienen.

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