L’interdiction des accords de pay-for-delay confirmée par le Tribunal de l’UE

Le 8 septembre 2016, le Tribunal de l’Union européenne (le « Tribunal ») a rendu un jugement attendu par le secteur pharmaceutique puisqu’il s’est prononcé pour la première fois sur les accords dits de pay-for-delay. Le Tribunal confirme en tous points, y compris le montant de l’amende, l’analyse de la Commission européenne dans sa décision du 19 juin 2013 à l’encontre de Lundbeck et de 4 génériqueurs.

Les accords dits de pay-for-delay sont des accords entre un laboratoire pharmaceutique de produits princeps et un ou des laboratoire(s) générique(s) en vue de retarder l’entrée sur le marché de génériques contre une compensation financière.

La Commission européenne a initié plusieurs procédures visant ce type d’accord et prononcé plusieurs décisions de condamnation1. Elle considère en effet que ces accords constituent des restrictions de concurrence par objet qui éliminent la pression concurrentielle exercée par les génériqueurs sur les laboratoires princeps.

Dans la présente affaire, Lundbeck a été condamné par la Commission européenne le 19 juin 2013 à une amende de 93,8m d’euros pour avoir conclu 6 accords avec 4 génériqueurs (eux-mêmes condamnés à une amende de 52,2m d’euros) permettant de retarder l’entrée de génériques sur le marché du citalopram. En effet, le brevet de Lundbeck sur la molécule du citalopram expirant, Lundbeck détenait encore un certain nombre de brevets de procédés mais qui lui apportaient une protection plus limitée. Lundbeck a donc cherché à se prémunir contre des génériqueurs qui pouvaient être tentés d’entrer sur le marché.

Les accords conclus par Lundbeck stipulaient un transfert de valeur important au profit du génériqueur lié à l’acceptation par ce dernier de limitations à son entrée sur le marché pendant la durée de l’accord. Ces accords ne prévoyaient en outre aucun engagement de Lundbeck de s’abstenir d’introduire des actions en contrefaçon contre le laboratoire génériqueur dans l’hypothèse d’une entrée sur le marché postérieure à l’expiration de l’accord.

L’arrêt du Tribunal du 8 septembre 2016 confirme en tous points l’analyse de la Commission européenne ainsi que le montant des amendes. Les objectifs que ces accords visent à atteindre ainsi que le contexte économique et juridique dans lequel ils s’insèrent permettent de considérer qu’il s’agit bien d’accords passés entre des concurrents potentiels et caractérisant des restrictions par objet.

Sur l’existence d’une concurrence potentielle entre le laboratoire princeps et les génériqueurs

Les laboratoires contestent en premier lieu l’analyse de la Commission sur le fait que les génériqueurs constituaient une concurrence potentielle pour Lundbeck.

Réfutant les arguments avancés par les requérantes, le Tribunal approuve la Commission pour avoir considéré que l’existence de brevets détenus par Lundbeck n’empêchait pas toute entrée sur le marché d’un génériqueur et donc l’existence d’une concurrence potentielle.

En effet, un laboratoire peut stratégiquement opter pour une « entrée à risque », c’est-à-dire prendre le risque de faire face à d’éventuelles actions en contrefaçon. Dans le cas présent, Lunbeck estimait elle-même à 60% la probabilité que son brevet sur la cristallisation soit invalidé et la Commission avait relevé que les génériqueurs n’avaient pas perçu les risques de contrefaçon comme une menace suffisamment crédible pour les dissuader d’entrer sur le marché. Ainsi les brevets détenus par Lundbeck ne constituaient pas selon la Commission des barrières insurmontables à l’entrée sur le marché.

En outre, la Commission n’a pas commis d’erreur de droit en ne considérant pas, comme le soutenait Lundbeck, que la présomption de validité des brevets impliquait nécessairement une illégalité des produits mis sur le marché en conséquence de laquelle aucune concurrence potentielle ne pouvait être définie.

Le Tribunal relève que la Commission ne s’est pas fondée uniquement sur la possibilité de contestation des brevets par les génériqueurs pour en conclure à une concurrence potentielle de ces derniers. En effet, la jurisprudence exige que des possibilités réelles et concrètes soient démontrées d’une entrée dans un délai raisonnable sur le marché, ce qui impose à la Commission une étude détaillée du marché d’une part et de la situation de chaque entreprise au moment de la conclusion des accords d’autre part.

Or, le Tribunal souligne que la Commission a pris soin pour chaque génériqueur de détailler à partir d’un ensemble d’éléments objectifs existant au moment de la conclusion des accords en cause, tels que les investissements déjà accomplis, les démarches effectuées pour obtenir une AMM ou encore les contrats d’approvisionnement conclus avec les fournisseurs d’IPA, les possibilités concrètes et réelles de ce génériqueur pour entrer sur le marché. Et il approuve la Commission pour avoir considéré que les éléments postérieurs à la conclusion des accords ne sont pas déterminants pour évaluer l’existence d’une concurrence potentielle au moment de leur conclusion.

Enfin, le Tribunal rappelle que « le fait même que Lundbeck ait décidé de conclure des accords avec les entreprises de génériques constitue un indice important de ce qu’elle percevait ces entreprises comme une menace potentielle au moment de conclure les accords litigieux » [§ 181].

Sur la qualification de restriction par objet

Les requérantes essayent de justifier les paiements opérés par Lundbeck comme le règlement d’un litige portant sur l’appréciation de la validité des brevets détenus par Lundbeck et considèrent que ces accords ne supprimaient pas les incitations des génériqueurs à poursuivre leurs efforts pour entrer sur le marché.

Or, le Tribunal approuve le raisonnement de la Commission qui a considéré que ces accords ont transformé l’incertitude importante qui existait au moment de la conclusion des accords, quant à l’issue des actions potentielles contre la validité des brevets de Lundbeck, en certitude que les génériqueurs n’entreront pas sur le marché pendant la durée des accords. En éliminant ainsi la pression concurrentielle que les génériqueurs pouvaient exercer sur Lundbeck, les accords ont eu un objet anticoncurrentiel.

En effet, la Commission relève qu’il est possible de régler un litige à l’amiable portant sur des droits de propriété intellectuelle de plusieurs façons qui n’impliquent pas de prévoir des restrictions à l’entrée sur le marché des génériques. Le caractère disproportionné des paiements effectués est ainsi un indice pour la Commission que ces accords n’avaient pas uniquement pour objet de régler un litige portant sur des droits de propriété intellectuelle. Le Tribunal approuve la Commission pour avoir écarté les arguments des requérantes visant à indiquer que l’importance des paiements effectués pas Lundbeck (qui dans certains cas s’élèvent aux bénéfices que le génériqueur pouvait escompter en entrant sur le territoire) s’expliquaient uniquement par l’appréciation par les parties de la validité des brevets en cause et par l’asymétrie des risques entre Lundbeck et les génériqueurs qui aurait permis à ces derniers d’exercer une sorte de chantage à l’entrée sur le marché.

En outre, il ressort des investigations de la Commission que c’est l’importance du paiement qui a convaincu les génériqueurs de respecter les limitations à l’entrée sur le marché et non l’existence de brevets ou la volonté d’éviter des frais liés à un contentieux sur ces brevets.

Le Tribunal relève ainsi que les accords en cause s’apparentent à des « accords d’exclusion du marché, qui figurent parmi les restrictions les plus graves de la concurrence [§ 435]» et qu’en conséquence la Commission les a à bon droit considérés comme une restriction par objet.

Le Tribunal confirme également que les requérantes n’apportent pas la preuve que les restrictions prévues par les accords étaient objectivement nécessaires et proportionnées à l’objectif légitime recherché, à savoir la sauvegarde et la mise en œuvre d’un brevet.

En effet, le respect des droits de propriété intellectuelle pouvait être atteint en intentant des actions devant les juridictions civiles ou en réglant de tels litiges à l’amiable sans qu’il soit nécessaire de prévoir des restrictions à l’entrée des génériques sur le marché. Le Tribunal rappelle en outre que le seul fait qu’un accord porte sur un brevet ne l’immunise pas contre l’application du droit de la concurrence.

En tout état de cause, les restrictions étaient disproportionnées car (i) les accords n’ont finalement réglé aucun litige en matière de brevet puisqu’ils prévoyaient uniquement une exclusion du marché et qu’ils ne contenaient aucun engagement de Lundbeck de ne pas intenter une action en contrefaçon contre les génériqueurs en cas d’entrée sur le marché après l’expiration de l’accord, et (ii) la portée des accords pouvait excéder celle du champ d’application des brevets.


1Décision de la Commission du 10 décembre 2013, AT.39685 - FENTANYL : amendes de 10 798 000 euros pour Johnson & Johnson (J&J) et de 5 493 000 euros pour Novartis ; Décision de la Commission du 9 juillet 2014, AT.39612 - Périndopril: amendes de 330 997 200 euros pour Servier et de 96 699 308 euros pour 5 laboratoires génériques.

Ce document (ainsi que toutes les informations accessibles via les liens présents dans ce document) est fourni uniquement à titre informatif et ne constitue en aucun cas un conseil juridique. Des conseils juridiques professionnels sont nécessaires avant une quelque action résultant du contenu de ce document.