Un accord entre concurrents pour limiter l’usage d’un médicament hors AMM est une restriction de concurrence par objet

La Cour de justice de l’Union européenne a rendu le 23 janvier dernier sa décision sur le renvoi préjudiciel du Conseil d’Etat italien dans le litige opposant les sociétés Roche et Novartis d’un côté à l’Autorité italienne de concurrence (‘AGCM’) de l’autre.

En 2014, Roche et Novartis avaient été condamnées chacune à plus de 90 millions d’euros pour avoir conclu une entente « visant à obtenir une différenciation artificielle des médicaments Avastin et Lucentis, en manipulant la perception des risques de l’usage de l’Avastin en ophtalmologie ».

Avastin et Lucentis sont deux médicaments appartenant au groupe Roche. Avastin a été commercialisé par Roche elle-même en tant que médicament d’oncologie tandis que la commercialisation de Lucentis en tant que médicament d’ophtalmologie a été confiée à Novartis via un accord de licence.

Or, Avastin et Lucentis sont issus du même anticorps et suivent le même mode d’action thérapeutique. Avastin a été inscrit sur la liste des médicaments pris en charge par le système national de santé italien deux ans avant l’autorisation de commercialisation de Lucentis.

Entre les deux dates, les médecins avaient constaté l’efficacité d’Avastin en traitement contre la dégénération maculaire liée à l’âge, pourtant non comprise dans son AMM et avaient commencé à largement le prescrire hors AMM. Après le début de la commercialisation de Lucentis, cette pratique n’a pas cessé notamment parce que Lucentis était vendu près de 10 fois plus cher qu’Avastin.

Roche et Novartis ont été considérées par l’autorité italienne comme coupables d’avoir cherché à produire et à diffuser « des avis de nature à susciter des inquiétudes dans le public quant à la sécurité des utilisations ophtalmiques de l’Avastin et à déprécier les avis scientifiques contraires » afin de procéder à une répartition du marché entre ces deux produits et protéger les ventes de Lucentis.

En pratique, cette entente aurait conduit à une baisse des ventes d’Avastin au profit de Lucentis, entraînant un surcoût de 45 millions d’euros pour le service national de santé italien en 2012.

En appel de cette décision confirmée par le tribunal administratif régional pour le Latium, le Conseil d’Etat italien a décidé de sursoir à statuer et a saisi la Cour de justice de l’Union européenne de cinq questions préjudicielles.

Dans son arrêt, la Cour de justice commence par répondre conjointement aux deuxième, troisième et quatrième questions portant sur la possibilité d’inclure dans la définition du marché pertinent à la fois des médicaments autorisés pour le traitement des pathologies concernées et dans le même temps un médicament dont l’AMM ne couvre pas le traitement de ces mêmes pathologies mais qui est utilisé à cette fin.

Après avoir rappelé que des médicaments répondant aux mêmes indications thérapeutiques appartiennent en principe au même marché pertinent, la Cour distingue entre les médicaments fabriqués et vendus de manière licite d’un côté et illicite de l’autre pour en conclure que ces deux catégories de médicaments ne sont pas, en principe, substituables.

Or, en l’espèce, la réglementation européenne n’interdit pas la prescription d’un médicament hors AMM ni son reconditionnement à cette fin. Seuls les prescriptions et le reconditionnement sont soumis à une réglementation spécifique mais la vérification de leur conformité dans chaque cas d’espèce n’incombe qu’aux autorités réglementaires compétentes.

Ainsi, l’autorité de concurrence n’avait pas à effectuer cette vérification qui n’avait pas déjà été faite par les autorités compétentes et elle était donc bien fondé à considérer qu’il existe un « rapport concret de substituabilité » entre Avastin et Lucentis.

Sur la première question préjudicielle ensuite, le Conseil d’Etat demandait si des restrictions de concurrence prévues entre des parties à un accord de licence peuvent échapper à l’application de l’article 101 §1 du TFUE dès lors qu’elles n’ont pas été prévues dans cet accord et qu’elles seraient accessoires à ce dernier.

En l’espèce, le comportement des parties en cause avait conduit à la diffusion d’informations trompeuses concernant des effets indésirables d’Avastin pour traiter des pathologies oculaires. Le but recherché était ainsi de limiter les comportements des professionnels de santé en les encourageant à cesser de prescrire Avastin hors AMM.

Ces professionnels de santé sont des tiers à l’accord entre Roche et Novartis et la Cour de Justice considère donc que ce comportement ne peut relever de la qualification de restriction accessoire à l’accord de licence, une restriction accessoire limitant seulement par définition le comportement d’une des parties à un accord.

Enfin, par sa dernière question, le Conseil d’Etat demandait à la Cour si l’entente relevait de la catégorie d’entente par objet. La Cour de Justice y répond positivement en rappelant le contexte d’incertitude scientifique propre à ces questions et l’impact dès lors particulièrement nocif de la diffusion d’informations trompeuses si tel était bien le cas. Et une exemption au titre de l’article 101 §3 du TFUE n’est pas envisageable dès lors que la diffusion d’informations trompeuses sur un médicament ne peut pas être considérée comme une restriction indispensable au sens de cet article 101§3 du TFUE.

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