Rapport de la Commission Européenne sur l’amélioration des notices et Résumé des Caractéristiques du Produit des médicaments

Lecture critique et prospective du rapport de la Commission Européenne sur l’amélioration des RCP et de Notices des médicaments.

La Commission Européenne a publié le 28 mars 2017 un rapport sur les recommandations visant à améliorer les informations contenues dans la notice et le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Etabli en conformité avec la Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ce rapport était initialement attendu pour janvier 2013.

Contexte général

Le Rapport prend en considération (i) d’une part les résultats de deux études, une Etude des notices et des Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments à usage humain (ci-après « PIL-S ») et une Etude sur la faisabilité et la valeur d’une possible « section d’informations clés » dans les notices d’information des patients et dans les Résumés des Caractéristiques Produit des médicaments à usage humain (ci-après « PILS-BOX »), menées par NIVEL et l’Université de Leeds et financées par le Programme Santé de l’Union Européenne, (ii) d’autre part une enquête européenne des parties prenantes et des Etats Membres.

Ces études avaient pour but d’évaluer la lisibilité et la compréhension des notices et des RCP et de déterminer si une “section d’informations clés” - qui attirerait l’attention sur les informations particulièrement importantes du médicament afin d’assurer sa bonne utilisation - devait être ajoutée aux notices et aux RCP.

Le RCP, dont le contenu est décrit à l’article 11 de la Directive 2001/83/CE, et la notice, dont le contenu est décrit à l’article 59 de la Directive 2001/83/CE, font partie intégrante de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments dans l’Union Européenne conformément à l’article 6 de la Directive 2001/83/CE et à l’article 3 du Règlement (CE) 726/2004. L’article 8(3)(j) de la Directive 2001/83/CE et l’article 6(1) du Règlement (CE) 726/2004 disposent que, pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, le RCP et la notice du produits doivent figurer dans le dossier de demande d’autorisation. Une fois que l’autorisation de mise sur le marché est délivrée, le contenu du RCP et de la notice ne peut être modifié sans l’approbation de l’autorité compétente pour délivrer l’autorisation de mise sur le marché.

Une fois finalisées, les deux études ont été soumises pour consultation aux Etats Membres. Les commentaires des Etats Membres ont été synthétisés dans un document publié sur le site internet de la Commission et pris en compte dans le Rapport.

Les Recommandations de la Commission Européenne

La Commission considère qu’elle n’a actuellement pas suffisamment d’informations pour savoir si l’ajout d’une section d’informations clés serait utile aux professionnels de santé (PDS) et aux patients. La Commission recommande d’évaluer le travail effectué par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) tendant à tester un concept similaire dans le Rapport Européen Public d’Evaluation (EPAR) afin de vérifier l’apport d’un tel ajout.

La Commission considère par ailleurs qu’il existe une marge d’amélioration plus importante pour la notice que le RCP : « En ce qui concerne la notice, sa compréhension et sa lisibilité par les patients peuvent être améliorées. Le langage utilisé est souvent trop compliqué et le format et la présentation ne sont pas toujours faciles à utiliser. Les personnes âgées et les personnes peu alphabétisées sont particulièrement désavantagées, mais de manière générale ces problèmes existent pour toutes les catégories de patients ».

Il convient de souligner que l’EMA a émis des guidelines pour aider les fabricants à mettre en forme les RCP et les notices de leurs produits. De plus, le groupe de travail de Revue Qualité des Documents auprès de l’EMA a établi un certain nombre de modèles détaillant les formulations officielles à utiliser dans les documents afin de promouvoir l’uniformité des documents des différents produits. Dans son rapport, la Commission recommande que l’EMA mette ses guidelines et les modèles du groupe de travail de l’Agence à jour afin de simplifier l’information et d’améliorer leur mise en page. Selon la Commission : « les recommandations devraient comporter plus de détails sur les principes de présentation d’une bonne information qui prennent en compte le contenu et la mise en forme. Cela aiderait à assurer le respect de l’obligation légale de lisibilité des notices ». Dans cette attente, la Commission fait remarquer que les polices de caractère trop petites, les interlignes étroites et la longueur des notices sont les principaux obstacles à la lisibilité et la compréhension de la notice.

De surcroit, la Commission estime que les guidelines et les modèles du groupe de travail sont « trop restrictifs », et recommande de les amender afin de permettre plus de flexibilité à certains produits particuliers. Au sujet de l’évolution de la notice, la Commission indique que la marche à suivre pour recueillir l’avis du patient doit être améliorée grâce au recours à des essais utilisateur plus fréquent.

Le rapport met en évidence une tendance claire des régulateurs de santé en Europe à responsabiliser les patients, parfois au risque de réduire considérablement le rôle des PDS, qui sont les acteurs principaux et essentiels pour délivrer aux patients les informations relatives aux conditions d’utilisation et aux risques associés du médicament.

Impact indirect sur la responsabilité des produits défectueux

Le rapport pourrait entraîner, dans les prochains mois, des modifications substantielles du format des RCP et des notices de médicaments, avec la suppression de certaines sections d’informations pour laisser la place à des informations plus détaillées - on peut penser aux conditions d’utilisation et aux effets indésirables. Mais les industriels de la santé devraient déjà prêter attention aux critiques portées contre le manque de compréhension et de lisibilité des informations contenues dans les notices, de telles critiques pouvant potentiellement être soulevées par des plaignants dans des affaires de responsabilité des produits.

L’article 6 de la Directive 85/374/CEE relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux indique qu’un produit est défectueux quand il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre compte tenu de toutes les circonstances, et notamment (i) de la présentation du produit, (ii) de l’usage du produit qui peut être raisonnablement attendu, (iii) du moment de la mise en circulation du produit.

En appliquant cet article aux actions en responsabilité du fait des produits de santé, la plupart des juridictions des Etats Membres de l’Union Européenne estiment que l’appréciation des informations sur l’utilisation et les effets indésirables mentionnées dans le RCP et la notice sont les éléments clés pour savoir si un médicament doit être qualifié de défectueux.

La question soulevée par les contentieux de la responsabilité du fait des produits tendant à savoir si le patient a été mis en mesure de comprendre la gravité et l’occurrence probable des effets indésirables peut tenir compte et de la lisibilité et de la compréhension de la notice. En d’autres termes, l’argument qui pourrait être soulevé devant une juridiction n’est pas de savoir si les informations sur un effet indésirable en particulier ou une mise en garde d’utilisation spécifique sont mentionnées dans la notice, mais plutôt de savoir si l’information a été donnée de manière compréhensible pour un profane.

En effet, les commentaires des Etats Membres sur les études PIL-S et PLI-BOX indiquent « sur la double fonction de la notice : une fonction légale pour la « transparence » des effets indésirables inclus dans le RCP, et une fonction de communication pour le patient / l’utilisateur du produit. Alors que les commentaires considèrent que tous les risques connus devraient être mentionnées peu importe leur fréquence / leur probabilité, un accord général a été trouvé sur la conclusion de ces études selon laquelle la fonction de communication doit être améliorée dans le cadre juridique actuel ».

Les notices sont souvent critiquées car elles insistent sur les aspects considérés comme peu utiles pour les patients, mais qui sont pour la plupart rendues obligatoires par une réglementation stricte.

Alors que la tendance est de calquer le contenu de la notice sur le contenu du RCP, les études qui fondent le rapport de la Commission soulignent dans une certaine mesure la nécessité de distinguer la notice du RCP en terme de contenu et de vocabulaire utilisé, tout en prenant en compte le rôle central joué par les intermédiaires compétents comme les PDS et les pharmaciens pour les médicaments délivrés sous prescription, ou les pharmaciens pour les médicaments en vente libre, afin d’assurer la délivrance d’une information appropriée et de s’assurer de la compréhension par les patients, des conditions de sécurité et d’utilisation du produit.

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