Fabricants de dispositifs médicaux – les difficultés posées par la mise en conformité au Règlement (UE) 2017/745

Cet article présente les difficultés posées par la mise en conformité au Règlement (UE) 2017/745 adopté le 5 avril 2017 pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Le 5 avril 2017 a été adopté un règlement européen n° 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (le « Règlement ») qui est venu mettre à la charge des fabricants de dispositifs médicaux ainsi qu’à leurs potentiels mandataires, importateurs ou distributeurs de nouvelles obligations tendant à garantir « un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l’innovation »1.

Ce Règlement n’est applicable qu’à compter du 26 mai 20202, une période transitoire de mise en conformité ayant été laissée aux différents « opérateurs économiques » impliqués3 pour leur permettre « de s’adapter aux modifications introduites [et] veiller à la bonne application [du Règlement] »4.

Près de deux années avant cette entrée en application, une véritable « course à la règlementation européenne » est rapportée5 avec des craintes d’ores et déjà identifiées pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Revue des principales obligations nouvelles imposées aux fabricants de dispositifs médicaux par le Règlement

Obligations renforcées en matière d’évaluation Clinique6

Des procédures d’évaluation strictes sont mises en place pour confirmer la conformité des dispositifs aux exigences du Règlement en matière de sécurité et de performances, d’évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque.

L’évaluation clinique suit une procédure fondée par principe sur une évaluation critique de publications scientifiques actuellement disponibles, une évaluation critique des résultats des investigations cliniques disponibles et sur la prise en compte des alternatives de traitement actuellement disponibles7.

Une exigence de preuve clinique suffisante, dont le niveau est approprié eu égard aux caractéristiques du dispositif et sa destination, est posée. Elle devra notamment se fonder sur une documentation technique précise relative à l’évaluation clinique du dispositif (plan d’évaluation clinique, rapport sur l’évaluation clinique qui corrobore l’évaluation de la conformité du dispositif) et devra se poursuivre avec une surveillance après commercialisation (plan de surveillance après commercialisation, rapport sur la surveillance après commercialisation, PSUR, plan de suivi clinique après commercialisation (« SCAC ») et rapport d’évaluation du SCAC). En effet, l’une des exigences essentielles est que « l’évaluation clinique et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vis du dispositif »8.

Personne chargée de veiller au respect de la réglementation (« PCVRR »)

L’article 15 du Règlement va contraindre les fabricants9 de disposer au sein de leur organisation d’une « personne chargée de veiller au respect de la réglementation ». La mission de cette PCVRR va consister à vérifier la conformité des dispositifs au Règlement, à établir et tenir à jour la documentation technique et la déclaration de conformité des produits, à assurer un suivi renforcé après leur commercialisation (via le système de surveillance après commercialisation) mais également un suivi des obligations de matériovigilance imposées aux fabricants (notification d’incidents graves et des mesures correctives de sécurité aux autorités compétentes, notification des rapports de tendances, investigations suite à un incident et rapport sur les investigations menées).

Cette PCVRR sera tenue de disposer d’une « expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la règlementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux » ou d’un diplôme en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou une autre discipline scientifique pertinente avec une expérience professionnelle d’au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux10.

Suivi post-commercialisation renforcé

Le Règlement va imposer à l’ensemble des fabricants de dispositifs médicaux de mettre en place, pour chaque dispositif, un « système de surveillance après commercialisation » (« SCAC ») en fonction de la classe du risque et du type du dispositif 11. Ce système est destiné à collecter, enregistrer et analyser activement et systématiquement les données pertinentes sur la qualité, les performances et la sécurité des dispositifs du fabricant pendant toute leur durée de vie, afin notamment d’être capable de prendre des mesures préventives ou correctives et d’en assurer le suivi..

Ce SCAC devra se fonder sur un plan de surveillance après commercialisation établi en amont par le fabricant, plan qui devra notamment comprendre un processus proactif et systématique de collecte d’informations sur la qualité, les performances et la sécurité des dispositifs mais également viser des méthodes et outils appropriés et efficaces pour donner suite aux réclamations ou encore des outils efficaces pour permettre d’identifier et de retrouver les dispositifs susceptibles de nécessiter des mesures correctives. Ce plan aura, en d’autres termes, pour objet d’actualiser sans cesse le rapport bénéfice/risque du dispositif impliqué. Les résultats de cette surveillance après commercialisation devront être mis à la disposition des autorités compétentes, sur demande, dans un « rapport […] mis à jour selon les besoins » pour les dispositifs de classe I12, et dans un « rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) » pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III . Pour les dispositifs de classe IIa, ce PSUR sera mis à jour selon les besoins mais « au moins tous les deux ans ». Pour les dispositifs de classe IIb et III13, la mise à jour s’effectuera « au moins une fois par an »14. Le Règlement impose en outre aux fabricants d’intégrer désormais au PSUR, outre les conclusions à tirer sur le rapport bénéfice/risque et celles issues du système de surveillance après commercialisation, des données précises sur « les volumes de vente du dispositif et une estimation de la taille et d’autres caractéristiques de la population utilisant le dispositif et si possible la fréquence d’utilisation du dispositif ».

Identification unique des dispositifs

Les fabricants vont se voir contraints, alors qu’ils n’y étaient pas tenus, d’apposer « sur l’étiquette du dispositif et sur tous les niveaux de conditionnement extérieurs » un identifiant unique de dispositif (« IUD »), hors dispositifs sur mesure ou faisant l’objet d’une investigation15. Cet IUD est « une série de chiffres ou de lettres créé selon une norme d’identification et de codification internationale [et] permet l’identification formelle d’un dispositif donné sur le marché. Il se compose de l’IUD-ID [code propre à un modèle de dispositif] et de l’IUD-IP [code d’identification de l’unité de production]»16. Une base de données IUD doit être mise en place conformément à l’article 28 du Règlement et fera partie intégrante de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, EUDAMED17.

Principales craintes rapportées par les fabricants à près de deux années avant l’entrée en application du Règlement

L’ensemble des obligations nouvelles posées par le Règlement se voient empruntes d’une rigueur particulière dans la mesure où toute autorité compétente va pouvoir demander aux fabricants « toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du dispositif, dans une langue officielle de l’Union [ou encore] des échantillons » et dans la mesure où, en l’absence de coopération, l’autorité peut « prendre toute mesure appropriée pour interdire ou limiter la mise à disposition du dispositif sur son marché national, retirer le dispositif dudit marché ou le rappeler jusqu’à ce que le fabricant coopère ou fournisse des informations complètes et correctes »18. L’article 10 § 14 du Règlement ajoute en outre que « si une autorité considère ou a des raisons de considérer qu’un dispositif a causé un dommage, elle facilite la communication, sur demande, des informations et des documents [pertinents] au patient ou à l’utilisateur ayant potentiellement subi un dommage et, le cas échéant, à son ayant-droit, à sa compagnie d’assurance maladie ou à d’autres parties tierces concernées par le dommage »19.

Cette transparence, poussée à l’extrême, risque d’avoir un impact négatif et non objectif sur la commercialisation de nombreux dispositifs médicaux dont l’utilisation comporte nécessairement des risques mais dont les bénéfices restent plus importants.

Alors que la Cour de justice de l’Union européenne a donné une interprétation large de la notion de « produit défectueux » dans une espèce propre aux dispositifs médicaux, en prenant en compte la « potentialité anormale de dommage que ceux-ci sont susceptibles de causer »20, les nouvelles exigences de suivi pré et post commercialisation risquent, au-delà de leur coût et des difficultés pratiques de mise en œuvre, de représenter un réel frein à l’innovation en matière de dispositifs médicaux sur le marché de l’Union européenne21.

Au niveau pratique, une difficulté est d’ores et déjà rapportée s’agissant de la création du poste de PCVRR imposé aux fabricants22. En effet, les exigences de formation et d’expérience posées par le Règlement sont fortes (quatre années d’expérience dans des domaines précis ou formation spécifique avec une année d’expérience dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux) et rendent les profils éligibles rares. Elles vont imposer aux fabricants d’avoir à moduler leurs effectifs (notamment dédiés aux affaires règlementaires) afin de disposer de profils pertinents au moment de l’entrée en application du Règlement.

La mise en application de ce Règlement va poser d’autres difficultés aux autres opérateurs impliqués, et notamment aux mandataires, importateurs ou encore distributeurs23. C’est la raison pour laquelle la période transitoire de mise en conformité doit activement être employée à comprendre et à appréhender les obligations nouvelles imposées par ce Règlement.


1Considérant n°1 du Règlement n° 2017/745
2Article 123 du Règlement n° 2017/745
3Au sens de l’article 2 § 35 du Règlement n° 2017/745 i.e. « un fabricant, un mandataire, un importateur, un distributeur ou la personne visée à l’article 22 § 1 et 3 [personne qui associe des dispositifs portant un marquage CE à des produits spécifiques ou personne qui stérilise des systèmes ou nécessaires] ».
4Considérant n°95 du Règlement n° 2017/745
5Guillaume Roussance, La course à la réglementation européenne lancée pour les fabricants de dispositifs médicaux, Les Echos, 26 juin 2018
6Article 10 § 3, article 61, annexe I (sec. 1 et 8), annexe III et annexe XIV du Règlement n° 2017/745
7Article 61 § 3 du Règlement 2017/745
8Article 61 § 11 du Règlement 2017/745
9Hors « micro et petites entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE » à condition qu’une PCVRR soit en permanence et sans interruption à leur disposition (Article 15 § 2 du Règlement)
10Article 15 § 1 du Règlement n° 2017/745
11Article 83 du Règlement n° 2017/745
12Article 85 du Règlement n° 2017/745
13Article 86 du Règlement n° 2017/745
14Article 86 § 1 du Règlement n° 2017/745
15Article 27 du Règlement n° 2017/745
16Annexe VI, partie C, point 1 du Règlement n° 2017/745
17Article 33.2 b) du Règlement n° 2017/745
18Article 10 § 14 du Règlement n° 2017/745
19Article 10 § 14 du Règlement n° 2017/745
20CJUE, 5 mars 2015, n° C-503/13 et C 504/13
21Guillaume Roussance, La course à la réglementation européenne lancée pour les fabricants de dispositifs médicaux, Les Echos, 26 juin 2018
22Hors « micro et petites entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE » à condition qu’une PCVRR soit en permanence et sans interruption à leur disposition (Article 15 § 2 du Règlement)
23Garnier E., Perroy A.-C, Le Règlement européen n° 2017/745 sur les dispositifs médicaux : une clarification des responsabilités des opérateurs économiques, RDSS 2018 p. 19

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