Dispositifs médicaux: Nouvelle règlementation d'autocontrôle

Le législateur belge a récemment encadré l’installation, la maintenance et le retrait de dispositifs médicaux dans le cadre de leur utilisation au domicile du patient.

Cet article a été publié dans le journal belge De Specialist/Le Spécialiste (n° 121), qui a marqué son accord quant à la mise à disposition de cet article sur Simmons & Simmons elexica.

Le 18 décembre 2016, une loi portant des dispositions diverses en matière de santé a posé les bases légales relatives à l’installation, la maintenance et le retrait de dispositifs médicaux dans le cadre de leur utilisation au domicile du patient.

Cette loi prévoit que les «entreprises» prenant en charge les activités précitées dans le cadre d’un traitement médical d’un patient en dehors d’un hôpital doivent se conformer à un système d’autocontrôle afin d’encadrer ces opérations.

Pour faciliter la mise en œuvre de l’autocontrôle et garantir la qualité, la sécurité et l’information nécessaires, la loi prévoit que les entreprises précitées «peuvent» avoir recours à des guides (encore appelés «lignes directrices») approuvés par l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).

Jusqu’il y a peu, il manquait à cette loi un arrêté royal fixant les modalités d’approbation des guides. Elles ont été récemment précisées dans un arrêté royal du 15 novembre 2017, publié le 7 décembre 2017.

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