Selon le Conseil d’Etat, la procédure de certification des logiciels d’aide à la prescription viole la directive sur les dispositifs médicaux

Analyse de l’arrêt rendu par le Conseil d’Etat annulant la procédure de certification HAS imposé aux logiciels d’aide à la prescription.

Par arrêt du 12 juillet 2018, le Conseil d'Etat (CE) a annulé la procédure de certification HAS pour les logiciels d'aide à la prescription médicale.

L'arrêt tire les conclusions de l'interprétation de la directive du 14 juin 1993 donnée par la CJUE considérant que les LAP constituent, pour les fonctionnalités permettant l'exploitation de données propres à un patient, des DM devant porter le marquage CE lors de leur mise sur le marché. Le CE considère en effet, comme le faisaient valoir le SNITEM et Philips, qu'une fois le marquage CE obtenu, ces LAP peuvent, pour ce qui est de ces fonctionnalités, être mis sur le marché et circuler librement dans l'UE sans devoir faire l'objet d'aucune autre procédure supplémentaire, telle une nouvelle certification. Il en est de même des modules qui sont des accessoires des fonctionnalités précitées.

Deux ajouts essentiels du CE: (i) la procédure de certification n'est pas justifiée par la clause de sauvegarde, (ii) la limitation dans le temps des effets de cette annulation ne s'impose pas par une considération impérieuse. Il n'y a donc pas lieu d'assortir l'annulation d'une limitation de ses effets, comme le sollicitait le ministre des solidarités et de la santé.

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