Newsflash - Adoption en 1ère lecture d'une proposition de loi réformant la procédure de choix des CPP (Comités de Protection des Personnes) chargés d'évaluer les essais cliniques

Le 17 mai 2018, l'Assemblée nationale a adopté, en première lecture, une proposition de loi réformant la procédure de choix des CPP (Comités de Protection des Personnes) chargés d'évaluer les essais cliniques.

Ce texte s’inscrit dans le contexte d’une réforme récente qui n’a pas fait la preuve de son efficacité. En effet, depuis novembre 2016 et en application d’une disposition insérée en 2012 dans le texte de la loi dite « Jardé » réformant plus largement le cadre des recherches impliquant la personne humaine, le CPP en charge d’évaluer le protocole d’un essai est tiré au sort (« désignation aléatoire »). Si ce dispositif avait été conçu dans un souci d'harmoniser la charge de travail des CPP et d'éviter toute proximité avec les promoteurs d'essais cliniques, il s'est révélé, dans la pratique, source de retards importants dans l'évaluation des protocoles. Dans de nombreux cas, le CPP tiré au hasard ne disposait en effet, dans certain cas, d'aucune compétence sur le domaine relevant du protocole de recherche en question. Ceci a résulté en des blocages pénalisants à la fois pour les établissements hospitaliers où sont réalisés les essais cliniques et pour les entreprises innovantes de la santé.

Si cette proposition de loi est adoptée et quand elle entrera en vigueur, ce nouveau texte permettra un « tirage au sort intelligent » parmi plusieurs CPP intégrant les compétences et l'expertise nécessaires à l'examen d'une recherche ciblée (thérapie génique, pédiatrie,..) tout en maintenant un objectif légitime de lutte contre d'éventuels conflits d'intérêts.

De manière intéressante à l’occasion de la discussion sur ce texte à l’Assemblée nationale, la Ministre des Affaires Sociales et de la Santé, s’est engagée à augmenter les moyens alloués aux CPP. On peut également souhaiter un redéploiement des moyens parallèlement dévolus à l'ANSM afin que celle-ci puisse répondre dans les délais réglementaires aux demandes d'autorisation des essais cliniques.

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