La réglementation relative aux recherches impliquant la personne humaine est applicable aux recherches portant sur des produits cosmétiques

Le champ d’application de la réglementation sur les recherches impliquant la personne humaine continue d’évoluer comme le témoigne l’ordonnance du Conseil d’Etat du 15 juin 2017.

En janvier dernier, la Fédération des entreprises de la beauté, à laquelle se sont associées les associations Cosmed et Cosmetic Valley, a saisi le juge des référés du Conseil d’Etat d’une requête tendant à obtenir la suspension de l’exécution du décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine.

Cette demande était fondée sur les dispositions de l’article L. 521-1 du Code de justice administrative qui prévoit la possibilité pour le juge des référés, saisi d'une demande notamment en annulation d’une décision administrative, d’ordonner la suspension de l'exécution de cette décision lorsque (i) l'urgence le justifie et (ii) qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision.

A ce titre, la Fédération soutenait notamment que :

  • la condition d’urgence était satisfaite puisque le décret « port[ait] atteinte de manière grave et immédiate aux intérêts économiques et financiers » des fabricants et des CRO ;
  • ce décret « serait entaché d’une erreur manifeste d’appréciation en ce qu’il soumettait les projets de recherches des entreprises du secteur de la cosmétique à des contraintes excessives, en raison notamment du délai de quarante-cinq jours laissé par le décret attaqué aux comité de protection des personnes pour rendre leur avis, quelle que soit la procédure suivie » et de « l’insuffisante capacité de traitement des demandes d’avis » par lesdits CPP.

Le Conseil d’Etat, par ordonnance du 08 février 20171 , a entendu ces deux arguments et a fait droit à la demande de suspension formulée par la Fédération jusqu’à ce qu’il soit statué au fond sur sa demande tendant à l’annulation de ce décret.

Ainsi, le Conseil d’Etat, en sus du constat de l’existence d’une situation d’urgence, a retenu que le décret attaqué conduisait à soumettre aux CPP « un nombre important de dossiers qu’ils ne sont pas manifestement en mesure d’examiner dans des conditions satisfaisantes », aboutissant donc à « un nombre élevé de décisions implicites de rejet sans examen du dossier », à défaut pour l’administration d’avoir restreint le champ d’application de la procédure d’avis favorable d’un CPP dans le domaine des recherches non interventionnelles sur les produits cosmétiques, conformément à l’article L. 1121-16-2 du Code de la santé publique.

Son raisonnement était fondé sur la comparaison chiffrée entre d’une part, le nombre annuel d’études conduites par les entreprises du cosmétique (25.000 en 2016, dont la moitié relèverait des recherches impliquant la personne humaine) et d’autre part, le nombre annuel de dossiers examinés par les CPP (entre 2.000 et 4.500).

L’article L. 1121-16-2 susvisé prévoit, en effet, que les recherches non interventionnelles portant sur des produits cosmétiques ou alimentaires ne sont pas soumis à l’avis d’un CPP (contrairement aux recherches non interventionnelles portant sur d’autres produits), lorsque ces recherches figurent sur une liste fixée par arrêté.

Cet arrêté a, toutefois, été adopté le 03 mai 20172 - ne sont désormais pas soumises à l’avis préalable d’un CPP les recherches non interventionnelles « qui ne comportent que des entretiens ou des questionnaires se limitant à interroger les personnes sur leur ressenti en ce qui concerne l'efficacité ou la tolérance des produits étudiés. »

Par ailleurs, le décret n° 2017-884 du 9 mai 20173 a complété et modifié certaines dispositions réglementaires applicables à la recherche impliquant la personne humaine.

En particulier, ce décret a introduit l’article R. 1121-1, II du Code de la santé publique qui précise la définition des recherches impliquant la personne humaine, notamment en excluant de son champ d’application certaines catégories de recherches portant sur des produits cosmétiques :

« […]
II.-1° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui, bien qu'organisées et pratiquées sur des personnes saines ou malades, n'ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent :

a) Pour les produits cosmétiques, conformément à leur définition mentionnée à l'article L. 5131-1, à évaluer leur capacité à nettoyer, parfumer, modifier l'aspect, protéger, maintenir en bon état le corps humain ou corriger les odeurs corporelles ;

b) A effectuer des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires ;

c) A effectuer toute autre enquête de satisfaction auprès des patients ;

d) A réaliser des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé.
[…]»

En conséquence, nombre de recherches portant sur des produits cosmétiques ne sont désormais plus soumises à un avis favorable préalable d’un CPP, soit parce qu’elles ne constituent pas des recherches impliquant la personne humaine, soit parce que, bien que qualifiées de recherches non interventionnelles, la réglementation a expressément exclu l’application d’une telle procédure.

C’est sur la base de ces deux nouveaux textes, et des modifications apportées concernant les recherches sur des produits cosmétiques, que la Ministre de la santé a introduit, le 22 mai 2017, un recours devant le Conseil d’Etat afin qu’il soit mis fin à la suspension de l’exécution du décret du 16 novembre 2016 en tant qu’il s’applique aux recherches sur de tels produits (telle qu’ordonnée par le Conseil d’Etat le 08 février 2017).

Par ordonnance du 15 juin 20174 , le Conseil d’Etat a fait droit à la demande de la Ministre et a mis fin à cette suspension aux motifs que les parties se sont accordées pour estimer que ces nouvelles dispositions réglementaires ont « pour effet d’exclure la très grande majorité des recherches portant sur des produits cosmétiques du champ de la procédure de consultation du comité de protection de personnes ».

Aussi, et compte tenu de la modification du champ d’application de la procédure d’avis d’un CPP, le Conseil d’Etat a constaté que le motif qui l’avait conduit cette juridiction à retenir l’existence d’un doute sérieux sur la légalité du décret du 16 novembre 2016 et d’une situation d’urgence n’avait plus raison d’être.

Dès lors, depuis la date de la lecture de cette décision le 15 juin dernier et au plus tard à la date de sa notification aux parties, la réglementation relative aux recherches impliquant la personne humaine s’applique aux recherches portant sur des produits cosmétiques.

La délimitation du champ d’application des recherches impliquant la personne humaine n’est toutefois pas achevée puisque deux arrêtés sont en cours de préparation concernant la définition des recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes (qui succéderait ainsi à ceux du 2 décembre 2016 et du 03 mai 2017) et des recherches non interventionnelles.


1CE, 08 février 2017, ord., req. N° 406939, Fédération des entreprises de la beauté c/ Ministre des affaires sociales et de la santé

2Arrêté du 3 mai 2017 fixant la liste des recherches mentionnées à l'article L. 1121-16-2 du code de la santé publique

3Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaine

4CE, 15 juin 2017, ord., req. N° 410746, Ministre des solidarités et de la santé c/ Fédération des entreprises de la beauté

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