Belgique: nouvelle loi santé

Une nouvelle loi du 30 octobre 2018 portant des dispositions diverses en matière de santé, a été publiée le 15 novembre dernier au Moniteur Belge (la « Loi »).

Une nouvelle loi du 30 octobre 2018 portant des dispositions diverses en matière de santé, a été publiée le 15 novembre dernier au Moniteur Belge (la « Loi »). Sauf dispositions particulières (qui seront mentionnées ci-dessous pour les dispositions commentées), la Loi entrera vigueur le 25 novembre. La Loi porte des dispositions nouvelles, entre autres dans les matières suivantes :

  1. Essais cliniques
  2. Règlementation européenne concernant les dispositifs médicaux (MDR et IVDR)
  3. « Personalised medicine »
  4. Compétences de l’AFMPS en matière de dispositifs médicaux
  5. « Sunshine Act »
  6. Information et publicité pour la pratique des professionnels des soins de santé
  7. Aide d’Etat à l’investissement en matière de R&D pharmaceutique
  8. Soins pharmaceutiques
  9. Divers

1. Essais cliniques

La loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain est notamment modifié/complétée sur les points suivants :

  • Les modalités du traitement, de la conservation et de l’archivage des données à caractère personnel par les Comités d’éthique, y compris le cas échéant les données à caractère personnel que ces derniers publient sur leur site internet dans un objectif de transparence 
  • La qualification professionnelle (médecin ou praticien de l’art dentaire) dont doivent disposer les personnes chargées d’obtenir le consentement éclairé des participants aux essais cliniques, et les moyens simplifiés d'obtention du consentement éclairé sont autorisés conformément à l'article 30, § 3, a) du « Clinical Trial Regulation » (CTR)
  • La confirmation que, conformément à l’article 92 du règlement d’exécution (UE) 536/2014 du 16 avril 2014 le promoteur prend en charge, dans le cadre d’essais cliniques, les coûts des médicaments expérimentaux, des médicaments auxiliaires, des dispositifs médicaux utilisés pour leur administration et des actes requis par le protocole sauf les exceptions désormais prévues à l’article 47/1, § 2 de la loi du 7 mai 2017
  • L’accès d’inspecteurs d’autres Etats-Membres aux sites et locaux d’une quelconque entité en lien avec un essai clinique, sur demande à l’AFMPS, conformément au règlement d’exécution (UE) 2017/756 du 24 mars 2017.

2. Règlementation européenne concernant les dispositifs médicaux (MDR1 et IVDR2)

Au niveau de l’INAMI

Sans préjudice des exceptions existantes, la législation INAMI énumère à présent, dans la liste des prestations de soins de santé remboursables3 et répondant aux conditions d'inscription sur une liste nominative4:

    1. les dispositifs médicaux implantables, tels que définis par le MDR5
    2. les dispositifs médicaux invasifs, tels que définis par le MDR6.

Les exceptions à l’obligation de notification visée au point (4) sont également définies en référence au MDR. Il s’agit des dispositifs sur mesure et des dispositifs faisant l'objet d'une investigation7.

Cet alignement avec les définitions du MDR permettrait aux sociétés qui fabriqueraient des dispositifs médicaux implantables / invasifs conformément au MDR avant la date d’application de ce dernier (26 mai 2020), d’introduire une demande de remboursement (modification de la liste) auprès de l’INAMI avant cette date.

Au niveau de l’AFMPS

Il est confirmé que l'AFMPS est en charge, en matière de législation, de proposer au ministre les réglementations pour les matières relevant de ses compétences et d'assurer le suivi, l'application, le contrôle du MDR et de l’IVDR, ainsi que de leurs arrêtés d'exécution.

3. « Personalised medicine »

Dans le cas où le remboursement d’un médicament fait l'objet de l'exécution préalable d'un test associé prédictif, la liste des marqueurs prédictifs, le cas échéant avec la mention du nombre de fois que le marqueur prédictif peut être attesté, le niveau d'honoraire et l'indication, seront établis par arrêté ministériel.

Ce système devrait permettre que le remboursement des médicaments stratifiés (personnalisés) et de leur biomarqueur (« companion diagnostic ») puisse être couplé, afin que le remboursement du marqueur ne prenne pas de retard par rapport au remboursement du médicament.

4. Compétences de l’AFMPS en matière de dispositifs médicaux

Chaque entreprise qui met ou a mis un implant sur le marché belge doit le notifier à l’AFMPS, et non plus au Service des soins de santé de l'INAMI. Le Portail Générique de l’AFMPS sera utilisé à cette fin. Cette obligation de notification pourra être étendue à d'autres catégories de dispositifs médicaux relevant des prestations de soins de santé remboursables. Elle est sans préjudice des obligations d’enregistrement existantes qui incombent aux distributeurs et aux exportateurs, en vertu de l’Arrêté royal du 15 novembre 2017.

La Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs (CRIDMI) de l’INAMI, qui formule des propositions d'extension de la liste, donne des avis et formule des propositions de règles en matière d'implants et de DM invasifs, comprend à présent des représentants de l’AFMPS ayant voix consultative.

5. « Sunshine Act »

À titre de mesure technique, la Loi précise qu’est soumise à notification sur www.betransparent.be toute entité qui exerce une activité économique, indépendamment de sa forme juridique et de la manière dont elle est financée, au sens du titre VII du TFUE, plus précisément (et non plus « notamment ») les titulaires d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain ou vétérinaire, les importateurs, les fabricants et distributeurs de médicaments à usage humain ou vétérinaire, les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments à usage humain ou vétérinaire, ainsi que les distributeurs, détaillants et fabricants de dispositifs médicaux.

Pour rappel, les sociétés ou divisions de sociétés agissant dans la sphère des médicaments à usage vétérinaire sont tenues de notifier leurs transferts de valeur effectués en 2018 sur betransparent pour la première fois pour le 31 mai 2019. L’analyse des obligations légales et une « checklist » pour se conformer au Sunshine Act belge sont disponibles sur Simmons & Simmons elexica.

6. Information et publicité pour la pratique des professionnels des soins de santé

Suite à l’arrêt Luc Vanderborght (C-339/15) de la Cour Européenne de Justice, la loi du 15 avril 1958 relative à la publicité en matière de soins dentaires a été abrogée. Il en va de même de l’article 8quinquies, alinéa 1er de l’arrêté royal du 1er juin 1934 règlementant l’exercice de l’art dentaire.

Tous les professionnels des soins de santé doivent à présent respecter deux conditions (cumulatives) lorsqu’ils portent leur pratique à la connaissance du public:

  1. l’information professionnelle doit être conforme à la réalité, objective, pertinente et vérifiable, et doit être scientifiquement fondée
  2. l’information professionnelle ne peut pas inciter à pratiquer des examens ou des traitements superflus et ne peut pas avoir pour objectif de rechercher des patients.

Les travaux préparatoires précisent, concernant cette seconde condition, qu'« il est interdit de faire de la publicité ». Cette interdiction doit être comprise à la lueur des dispositions légales (notamment en matière d’information des patients et de publicité pour les produits – médicaments à usage humain et/ou dispositifs médicaux) et déontologiques (lorsqu’elles existent) applicables.

7. Aide d’Etat à l’investissement en matière de R&D pharmaceutique

Les entreprises pharmaceutiques qui en font la demande peuvent à présent bénéficier d’une aide auprès de l’INAMI si elles démontrent que cette aide les conduira à augmenter leurs investissements en matière de recherche, de développement et d’innovation en Belgique dans le secteur des médicaments à usage humain. D’après la Loi, la mesure d’aide est d’application pour les années comptables 2019 à 2021. Un arrêté royal fixera le détail de la procédure.

8. Soins pharmaceutiques

Une importante modification apportée par la Loi, est celle relative au régime de répartition des officines pharmaceutiques ouvertes au public (les articles 9 à 19 et 123 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, modifié par la loi du 11 mars 2018 sont modifiés ou abrogés).

Les nouvelles dispositions légales introduites par la Loi devront être complétées sur de nombreux points par un arrêté royal, qui fixera notamment la date d’entrée en vigueur des nouvelles dispositions et remplacera l’arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public. La Loi prévoit par ailleurs que les dispositions qu’elle contient concernant la répartition des officines pharmaceutiques entreront en vigueur à la date fixée par le Roi et au plus tard 2 ans après la publication de la Loi.

Le cadre budgétaire des pharmaciens pour la délivrance de spécialités pharmaceutiques remboursables dans une officine ouverte au public a également été revu.

9. Divers

Implants – La liste nominative peut à présent être adaptée sur proposition d'une association scientifique ou professionnelle de dispensateurs de soin. La Loi prévoit également qu’outre un remboursement temporaire dans le cadre d’une application clinique limitée, un remboursement temporaire peut également être instauré pour d’autres motifs (« proposition de remboursement temporaire autre qu'une application clinique limitée »). La procédure reste à déterminer par arrêté royal.

Avantages sociaux des dispensateurs de soins – Les conditions dans lesquelles certains dispensateurs de soins perçoivent des avantages sociaux et autres avantages (« statuts sociaux ») sont harmonisées.

Digitalisation des soins de santé – La Loi modifie la procédure de fixation des règles en matière d’attestations de soins électroniques (e-Attest). La commande d'attestations et vignettes placées par les dispensateurs de soins se fera obligatoirement en ligne via connexion par lecture de carte d’identité électronique (eID) à partir du 1er janvier 2019. La date à laquelle la prescription électronique est obligatoire sera fixée par arrêté royal, le cas échéant selon la catégorie de prescripteurs.

Usage de l’anglais dans certaines procédures impliquant l’INAMI – Les demandes d’admission ou de modification, les rapports d’évaluation, les conventions avec l’INAMI et les réactions des demandeurs peuvent à présent être établis en anglais, pour autant que les rapports d’évaluation et/ou les accords en question fassent partie d’une collaboration internationale. 

Pour toute question au sujet de ce qui précède, n’hésitez pas à contacter Olivier Mignolet ou Annabelle Bruyndonckx.


1 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux 
2 Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 
3 Loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, article 34, alinéa 1er, 4°bis 
4 Loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, article 35septies, alinéa 1er, 1° 
5 Article 2(5) du MDR 
6 Article 2(6) du MDR 
7 Articles 2(3) et 2(46) du MDR

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