ANSM - Rapport d’activité 2016

​Fin septembre 2017, l’ANSM a publié son rapport annuel d’activité 2016.

Le rapport mentionne qu’en 2016, l’ANSM s’est engagée dans une démarche de transformation et a défini quatre orientations stratégiques, autour desquelles est structuré le rapport :

  • garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie
  • favoriser un accès rapide, encadré et large à l’innovation pour les patients
  • consolider les liens de l’ANSM avec les parties prenantes et améliorer leur implication, et
  • renforcer l’efficience de l’agence et poursuivre sa modernisation.

Garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie

S’agissant de cette première orientation, l’ANSM rappelle jouer un rôle essentiel en matière de surveillance, de contrôle et d’inspection de la qualité des produits de santé.

Ainsi, l’ANSM a lancé en 2016 un nouveau programme de suivi du bénéfice/risque des produits de santé, guidé par la volonté de gérer les risques liés à l’utilisation des médicaments. 14 substances actives ont été intégrées à ce programme.

L’ANSM vise également à améliorer son organisation dans le domaine de la vigilance à travers le renforcement du pilotage du réseau de pharmacovigilance. Il est notamment relevé que :

  • 21 nouvelles enquêtes de pharmacovigilance ont été ouvertes en 2016 et les résultats de 28 autres enquêtes ont été livrés par les CRPV.
  • En 2016, la France a rapporté, à la base de données européenne EudraVigilance, plus de 1,2 millions de cas d’effets indésirables, dont un peu plus de 47 000 en provenance de patients. Au niveau international, la France est le 4e pays contributeur avec environ 4 % du nombre total des cas d’effets indésirables recueillis.
  • L’ANSM a dû gérer en 2016 2 414 signalements d’erreurs médicamenteuses ainsi que 1 790 signalements des défauts de qualité.

L’ANSM mentionne également que les mesures de surveillance du marché ont été renforcées s’agissant des dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment dans la perspective de l’adoption des nouveaux règlements européens.

L’année 2016 a enfin été marquée par un renforcement des activités de contrôle (4 729 bulletins d’analyse émis) et d’inspection (692 dont 8% à l’étranger contre 630 l’année précédente) ce qui a occasionné plusieurs décisions administratives (59 autorisations d’ouverture d’établissements pharmaceutiques, 180 autorisations de modification d’établissement, 3 décisions de suspension totale ou partielle de l’autorisation d’ouverture, mais également 58 injonctions, 7 décisions de police sanitaire et une sanction financière).

Favoriser un accès rapide, encadré et large à l’innovation pour les patients

Parallèlement à son engagement en matière de de sécurité des produits de santé, l’ANSM rappelle participer à favoriser un accès rapide, encadré et large à l’innovation pour les patients à travers les avis scientifiques, les essais cliniques, les ATU et les RTU.

Ainsi, en 2016, l’ANSM a rendu 9 avis nationaux et 76 au niveau européen. Elle a octroyé plus de 750 autorisations pour des essais cliniques de médicament et 227 en matière de dispositifs médicaux ont été délivré. Par ailleurs, elle a délivré 27 000 ATU nominatives et 23 ATU de cohorte et fait le bilan de la mise en place 13 RTU depuis l’existence de ce dispositif.

Consolider les liens de l’ANSM avec les parties prenantes et améliorer leur implication

Afin de veiller à consolider ses liens avec les parties prenantes et à améliorer leur implication, l’Agence renouvelle ses instances consultatives (trois commissions) et créé, en 2016, 23 groupes de travail. En mars 2017, un vingt-quatrième groupe sur les médicaments de dermatologie et produits cosmétiques a été créé.

L’effectivité de l’application des règles déontologiques, à travers l’indépendance et l’impartialité, demeure une priorité d’action pour l’ANSM. C’est pourquoi, en 2016, elle s’est dotée d’un déontologue ainsi que d’une charte de déontologie.

Ainsi, elle souligne poursuivre ses actions d’informations, d’échanges des connaissances et de pédagogies sur la sécurité des produits qui sont relayées auprès des professionnels de santé, des patients et du public.

Renforcer l’efficience de l’agence et poursuivre sa modernisation

L’Agence souligne avoir poursuivi en 2016 sa démarche de renforcement du pilotage de ses activités, d’optimisation et de déploiement de ses processus et de modernisation de ses outils afin de consolider son organisation interne mise en place en 2012 et d’en dégager tous les bénéfices, notamment en termes de sécurisation de la chaîne de traitement des dossiers et d’efficience.

Ainsi, l’ANSM a renouvelé ses instances de gouvernance et a nommé le 10 mai 2016 sa nouvelle présidente, Madame Catherine de Salins.

L’année 2016, mentionne l’ANSM, a été témoin des transformations de l’Agence lui permettant de répondre au mieux à ses missions de service public tout en s’adaptant dans un contexte humain et budgétaire contraint. L’Agence a notamment mené un travail de réflexion sur la structuration de ses activités afin de déterminer plus clairement quelles étaient ses priorités. Dans cette optique, elle s’est engagée dans une démarche qualité visant dans un premier temps la maîtrise des risques par processus qui sera, dès 2017, le cœur de ses missions.

L’Agence tend par ailleurs à améliorer la qualité de vie au travail à travers la poursuite d’un plan de prévention des risques psychosociaux. Elle a également mis en place une politique volontariste d’insertion et de maintien de l’emploi des agents en situation de handicap. Enfin, l’ANSM s’est engagé dans l’expérimentation du télétravail.

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