Article 38 du PLFSS 2018 : vers un Etat régulateur des prix des médicaments à l’hôpital

Dans sa version actuelle du PLFSS pour 2018, l’article 38 modifie profondément le dispositif actuel de régulation financière des prix des spécialités pharmaceutiques.

Le Gouvernement change de cap pour contrôler, désormais à l’hôpital, le prix d’achat facturé par le laboratoire exploitant le médicament à l’établissement de santé.

En effet, actuellement, les prix des médicaments achetés par les PUI, que ce soit pour les besoins de la rétrocession hospitalière (patients ambulatoires) ou pour ceux de la liste en sus (patients hospitalisés) sont des "prix libres" déterminés par l’industriel dans le cadre de la compétition des appels d’offres.

Bien évidemment, il appartient à l’opérateur économique de fixer son prix d’achat / de vente à l’établissement de santé à un niveau qui reste compétitif par rapport à ses concurrents directs sur le besoin thérapeutique (objet de l’appel d’offres) ; ceci le conduit en pratique à proposer à l’établissement de santé un prix remisé à la baisse par rapport au "prix de remboursement" du médicament négocié avec le CEPS (prix de cession au public pour la rétrocession ou tarif de responsabilité pour la liste en sus), ou à un niveau tout au plus égal à ce "prix de remboursement". Un prix d’achat au-dessus du "prix de remboursement" négocié avec le Comité ne serait, par évidence, plus compétitif et même "éliminatoire" dans le cadre de l’appel d’offres, l’établissement de santé devant prendre à sa charge le surplus de prix par rapport au montant maximum remboursé par la Sécurité Sociale.

Avec l’article 38 du PLFSS, une révolution se met en route car pour la première fois, ce principe de liberté des prix à l’hôpital est remis en cause, et davantage encore s’agissant des produits achetés pour la liste en sus.

1. Pour les produits de la rétrocession hospitalière, l’article L. 162-16-5, II (nouveau) du CSS énonce que "le prix d’achat des spécialités acquitté par l’établissement ne peut être supérieur au prix de cession prévu au I minoré de la marge mentionnée au premier alinéa du même I."

Est-ce dire qu’il appartient aux laboratoires, dans le cadre des appels d’offres, de renoncer à la marge, et donc d’en supporter le coût, alors pourtant que cette marge "prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation des spécialités", fait partie intégrante du prix de cession au public tel que défini au I du même article L. 162-16-5 ?

Si telle n’est pas l’intention des auteurs du texte, il serait alors souhaitable que les débats parlementaires permettent de réajuster la rédaction de l’article 38 sur ce point.

En revanche, le PLFSS 2018 ne vas pas, pour la rétrocession hospitalière, jusqu’à faire entrer dans le champ de la négociation de prix avec le CEPS, le prix limite de vente aux établissements de santé ; seul le prix de cession au public (= base de remboursement) demeure un "administré".

2. Tel n’est plus le cas cependant dans la version actuelle de l’article 38 pour les produits de la "liste en sus".

Avec ce texte, l’article L. 162-16-6 (nouveau) du CSS dispose que le tarif de responsabilité de la spécialité pharmaceutique est négocié entre le CEPS et l’exploitant (état actuel du droit), mais désormais aussi "le prix limite de vente aux établissements" ; à défaut de convention entre les parties, c’est le CEPS qui pourra décider unilatéralement de fixer ce "prix limite de vente" aux établissements de santé. Ce "prix limite de vente" pourra être défini au regard des critères de prix, tels que ceux-ci ont été profondément modifiés par la précédente LFSS afin de permettre des baisses de prix plus importantes.

En miroir, l’article 38 ajoute "que le prix d’achat des spécialités acquitté par l’établissement ne peut être supérieur au prix limite de vente défini au I".

Ainsi, pour la régulation des prix de la liste en sus, l’Etat s’immisce dans la liberté des prix et la libre entreprise pour "administrer" le prix limite de vente aux établissements de santé des spécialités inscrites sur cette liste de remboursement (article L. 162-22-7 du CSS), et ce faisant conférer à ce prix limite de vente un caractère réglementaire ; on sait en effet, selon la jurisprudence actuelle du Conseil d’Etat, que le prix des spécialités pharmaceutiques remboursables, qu’il figure dans la convention signée entre le CEPS et le laboratoire exploitant ou, à défaut d’accord, dans la décision unilatérale du CEPS, présente dans les deux cas un caractère réglementaire.

Ce changement de cap radical n’apparaît pas (plus) en ligne avec la volonté affichée, et renouvelée à chaque LFSS, de donner la primauté à un "prix négocié" et non à un "prix administré" par la loi ou le pouvoir réglementaire.

3. Par ailleurs, la vigilance s’impose également sur l’évolution du texte, s’agissant du principe de fixation d’un "tarif unique" (base de remboursement) pour les spécialités qui seraient reconnues, d’un point de vue médical, comme comparables.

Sur ce point, cela concerne tant la rétrocession hospitalière que la liste en sus.

Si pour des raisons d’égalité de traitement entre opérateurs économiques, et donc de neutralité dans les appels d’offres, il peut être légitime que la base de remboursement du générique/princeps, du biologique/biosimilaire soit la même, ce qui est d’ailleurs la doctrine actuellement appliquée par le CEPS, il apparaît discutable d’étendre cette règle générale à d’autres spécialités princeps, biologique de référence, qui ne seraient pas encore génériquées ou biosimilarisées (et donc encore protégées par brevet), même si les produits en cause peuvent avoir la même indication et/ou une visée thérapeutique équivalente.

De plus, ce principe d’un "tarif unique" comme base de remboursement des spécialités comparables, qui serait fixé par décision d’autorité du CEPS apparaît difficilement conciliable avec le principe de négociation avec le laboratoire exploitant d’une convention de prix fixant, pour la spécialité en cause, soit son prix de cession au public, soit son tarif de responsabilité ; il s’agit là, déjà, de "prix de remboursement" et donc de base sur laquelle la Sécurité Sociale va rembourser l’hôpital au vu de la facture d’achat.

L’article 38 du PLFSS, dans son état actuel, rompt avec le passé pour s’orienter vers une régulation presque complète des prix en ville et à l’hôpital, sous l’étroite dépendance du CEPS : un vrai retour en arrière où l’Etat "administre" lui-même les prix des médicaments remboursables quel que soit leur circuit de distribution et même dans le cadre des achats effectués par marchés publics.

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