België : nieuwe gezondheidswet

Een nieuwe wet van 30 oktober 2018 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid is gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 15 november (de “Wet”).

Een nieuwe wet van 30 oktober 2018 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid is gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 15 november (de “Wet”). Behoudens bijzondere bepalingen (die hieronder worden vermeld voor de besproken bepalingen), treedt de Wet in werking op 25 november. De Wet bevat een aantal nieuwe bepalingen, onder andere in de volgende gebieden:

  1. Klinische proeven
  2. Europese regelgeving inzake medische hulpmiddelen (MDR en IVDR)
  3. "Personalised medicine”
  4. Bevoegdheden van het FAGG inzake medische hulpmiddelen
  5. “Sunshine Act”
  6. Informatie en publiciteit voor de praktijk van gezondheidszorgbeoefenaars
  7. Staatssteun voor investeringen inzake farmaceutische R&D
  8. Farmaceutische zorg
  9. Diversen

1. Klinische proeven

De wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik is met name gewijzigd/aangevuld op de volgende punten:

  • De modaliteiten inzake verwerking, bewaring en archivering van persoonsgegevens door Ethische comités, desgevallend met inbegrip van de persoonsgegevens die deze laatsten publiceren op hun websites met het oogmerk op transparantie
  • De professionele kwalificatie (arts of beoefenaar van de tandheelkunde) die vereist is van personen die verantwoordelijk zijn voor het voorafgaande gesprek waarin geïnformeerde toestemming van deelnemers aan klinische proeven zal worden verkregen, en de vereenvoudigde wijzen voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden toegestaan overeenkomstig artikel 30, §3, a) van de “Clinical Trial Regulation” (CTR)
  • De bevestiging dat de opdrachtgever, overeenkomstig artikel 92 van Verordening (EU) 536/2014 van 16 april 2014, in het kader van klinische proeven, de kosten voor zijn rekening neemt van geneesmiddelen voor onderzoek, voor auxiliaire geneesmiddelen, voor de medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor de toediening daarvan en voor procedures die worden voorgeschreven door het protocol, behalve de uitzonderingen die voortaan voorzien worden in artikel 47/1, §2 van de wet van 7 mei 2017
  • De toegang van inspecteurs uit andere lidstaten van de Europese Unie tot de gebouwen en lokalen van alle bij de klinische proef betrokken entiteiten, op verzoek van het FAGG, overeenkomstig de uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van 24 maart 2017.

2. Europese regelgeving inzake medische hulpmiddelen (MDR1 et IVDR2)

Op niveau van het RIZIV

Onverminderd de bestaande uitzonderingen vermeldt de RIZIV-wetgeving nu in de lijst van terugbetaalbare geneeskundige verstrekkingen3 die voldoen aan de voorwaarden voor opname in een nominatieve lijst4:

    1. de implanteerbare medische hulpmiddelen, zoals gedefinieerd door de MDR5
    2. de invasieve medische hulpmiddelen, zoals gedefinieerd door de MDR6.

De uitzonderingen op de in punt (4) bedoelde kennisgevingsverplichting worden eveneens gedefinieerd aan de hand van de MDR. Het gaat om hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek7.

Deze afstemming op de definities van de MDR zou bedrijven die implanteerbare/invasieve medische hulpmiddelen fabriceren overeenkomstig de MDR vóór de datum van inwerkingtreding van deze laatste (26 mei 2020) in staat stellen om vóór die datum een aanvraag tot terugbetaling (wijziging van de lijst) in te dienen bij het RIZIV.

Op niveau van het FAGG

Er wordt bevestigd dat het FAGG bevoegd is, op vlak van wetgeving, om regelgevingen voor te stellen aan de minister voor de materies die onder haar bevoegdheden vallen en de opvolging, de toepassing en de controle verzekeren van de MDR en de IVDR evenals van hun uitvoeringsbesluiten.

3. “Personalised medicine”

Indien de vergoeding van een geneesmiddel afhankelijk is van de voorafgaande uitvoering van een geassocieerde predictieve test, wordt de lijst van predictieve merkers, desgevallend met vermelding van het aantal keren dat de predictieve marker kan worden gecertificeerd, het honorariumniveau en de indicatie, voortaan vastgesteld bij ministerieel besluit.

Dit systeem zou moeten toestaan om de terugbetaling van gestratificeerde (gepersonaliseerde) geneesmiddelen en hun biomerker (“companion diagnostic”) te kunnen koppelen, zodat de terugbetaling van de biomerker geen vertraging oploopt ten opzichte van de terugbetaling van het geneesmiddel.

4. Bevoegdheden van het FAGG inzake medische hulpmiddelen

Elke onderneming die een implantaat op de Belgische markt brengt of heeft gebracht moet hier kennisgeving van doen aan het FAGG, en niet langer aan de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV. Het Generiek Portaal van het FAGG zal voor dit doeleinde worden gebruikt. Deze kennisgevingsverplichting kan worden uitgebreid naar andere categorieën van medische hulpmiddelen die binnen het toepassingsgebied van terugbetaalbare verstrekkingen in de gezondheidszorg vallen. Zij laat de bestaande registratieverplichtingen van distributeurs en exporteurs uit hoofde van het Koninklijk besluit van 15 november 2017 onverlet.

De Commissie tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen (CTIIMH) van het RIZIV, die voorstellen doet voor de uitbreiding van de lijst, adviezen geeft en voorstellen doet voor regels inzake implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, omvat nu ook vertegenwoordigers van het FAGG in een adviserende rol.

5. "Sunshine Act”

Als technische maatregel bepaalt de Wet dat elke eenheid die een economische activiteit uitoefent, moet worden aangemeld op www.betransparent.be, ongeacht haar rechtsvorm en de wijze waarop zij wordt gefinancierd, zoals bedoeld in titel VII van het VWEU, meer bepaald (en niet langer “met name”) de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, invoerders, fabrikanten en distributeurs van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, bemiddelaars in geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, alsook distributeurs, detailhandelaars en fabrikanten van medische hulpmiddelen.

Ter herinnering: ondernemingen of afdelingen van ondernemingen die actief zijn op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten hun waardeoverdrachten volbracht in 2018 op betransparent voor het eerst tegen 31 mei 2019 melden. De analyse van de wettelijke verplichtingen en een “checklist” om te voldoen aan de Belgische Sunshine Act zijn beschikbaar op Simmons & Simmons elexica.

6. Informatie en publiciteit voor de praktijk van gezondheidszorgbeoefenaars

Naar aanleiding van het arrest Luc Vanderborght (C-339/15) van het Europese Hof van Justitie, werd de wet van 15 april 1958 betreffende de publiciteit inzake tandverzorging opgeheven. Hetzelfde geldt voor artikel 8quinquies, lid 1 van het Koninklijk besluit van 1 juni 1934 houdende reglement op de beoefening der tandheelkunde.
Alle gezondheidszorgbeoefenaars moeten nu aan twee (cumulatieve) voorwaarden voldoen wanneer zij hun praktijk aan het publiek enkel kenbaar maken:

  1. de praktijkinformatie moet waarheidsgetrouw, objectief, relevant en verifieerbaar zijn en ze moet wetenschappelijk onderbouwd zijn
  2. de praktijkinformatie mag niet aanzetten tot overbodige onderzoeken of behandelingen noch mag ze de ronseling van patiënten tot doel hebben.

De voorbereidende werken preciseren met betrekking tot deze twee voorwaarde dat “reclame maken verboden is”. Dit verbod moet worden geïnterpreteerd in het licht van de toepasselijke wettelijke (met name wat betreft de voorlichting aan patiënten en reclame voor producten – geneesmiddelen voor menselijk gebruik en/of medische hulpmiddelen) en deontologische (indien deze bestaan) bepalingen.

7. Staatssteun voor investeringen inzake farmaceutische R&D

Farmaceutische ondernemingen die een aanvraag indienen zullen kunnen genieten van een steun bij het RIZIV indien zij aantonen dat deze hen ertoe aanzet investeringen te doen op het gebied van onderzoek, ontwikkeling en innovatie in België in de sector van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Volgens de Wet is de maatregel van de steun van toepassing op de geboekte jaren 2019 tot en met 2021. Een koninklijk besluit zal de details van de procedure vastleggen.

8. Farmaceutische zorg

Een belangrijke wijziging van de Wet is die met betrekking tot het distributiesysteem voor de voor het publiek opengestelde apotheken (de artikelen 9 tot en met 19 en 123 van de wet betreffende de uitoefening van gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, gewijzigd bij de wet van 11 maart 2018, worden gewijzigd of ingetrokken).

De nieuwe wettelijke bepalingen die door de Wet worden ingevoerd, zullen in vele opzichten moeten worden aangevuld met een koninklijk besluit, dat met name de datum van inwerkingtreding bepaalt van de nieuwe bepalingen en het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken vervangt. De Wet bepaalt ook dat de bepalingen betreffende de distributie van apotheken in werking treden op de door de Koning vastgestelde datum en ten laatste 2 jaar na de bekendmaking van de Wet.

Het budgettair kader voor apothekers voor de aflevering van vergoedbare farmaceutische specialiteiten in een voor het publiek toegankelijke apotheek is eveneens herzien.

9. Diversen

Implantaten – De nominatieve lijst kan nu worden aangepast op vraag van een wetenschappelijke of beroepsvereniging van zorgverstrekkers. De Wet bepaalt ook dat naast een tijdelijke vergoeding in het kader van een beperkte klinische toepassing, ook een tijdelijke vergoeding kan worden ingevoerd om andere redenen (“voorstel tot tijdelijke vergoeding andere dan een beperkte klinische toepassing”). De procedure moet nog worden vastgesteld bij koninklijk besluit.

Sociale voordelen voor zorgverleners – De voorwaarden waaronder sommige zorgverleners sociale voordelen en andere voordelen (“sociale statuten”) ontvangen, zijn geharmoniseerd.

Digitalisatie van geneeskundige verzorging – De Wet wijzigt de procedure voor het vaststellen van de regels voor elektronische zorgcertificaten (e-Attest). Het bestellen van getuigschriften en overeenstemmingsstroken door de zorgverstrekkers gebeurt vanaf 1 januari 2019 verplicht online via een verbinding door het lezen van een elektronische identiteitskaart (eID). De datum waarop het elektronisch voorschrift verplicht is, zal bij koninklijk besluit vastgesteld worden, afhankelijk van de categorie van voorschrijvers in voorkomende gevallen.

Gebruik van het Engels in bepaalde procedures met het RIZIV – Aanvragen tot opname of tot wijziging, de beoordelingsrapporten, de overeenkomsten met het RIZIV en de reacties van de aanvragers mogen nu in het Engels worden opgesteld, voor zover de bedoelde beoordelingsrapporten en/of overeenkomsten kaderen in een internationale samenwerking.

Mocht u vragen hebben over het bovenstaande, aarzel dan niet om contact op te nemen met Olivier Mignolet of Annabelle Bruyndonckx.


1 Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen
2 Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
3 Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 34, lid 1, 4°bis 
4 Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35septies, lid 1, 1° 
5 Artikel 2(5) van de MDR 
6 Artikel 2(6) van de MDR 
7 Artikelen 2(3) en 2(46) van de MDR 

Dit document (en alle informatie waartoe via de in dit document opgenomen links toegang is verkregen) is uitsluitend bedoeld voor informatieve doeleinden en bevat geen juridisch advies. Alvorens te besluiten al dan niet stappen te nemen naar aanleiding van de inhoud van dit document dient u professioneel juridisch advies in te winnen.